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【CTR20212874】帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究

基本信息
登记号

CTR20212874

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.早期乳腺癌；2.转移性乳腺癌

试验通俗题目

帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究

试验专业题目

健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察生物类似药（SYSA1901注射液）的药代动力学特征，并以帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）为参照药，比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：比较生物类似药（SYSA1901注射液）和参照药帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2021-11-20

试验终止时间

2022-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.有酗酒、药物滥用或吸毒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
帕妥珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发26条
  • 中国药品审评52条
  • 全球临床试验269条
  • 中国临床试验34条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品3条
  • 英国药品14条
  • 德国药品3条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标231条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询4条
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