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【ChiCTR2300071186】伊尼妥单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071186

试验状态

尚未开始

药物名称

伊尼妥单抗

药物类型

/

规范名称

伊尼妥单抗

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

伊尼妥单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌真实世界研究

试验专业题目

伊尼妥单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HER2阳性早期乳腺癌患者在实际临床情况下接受伊尼妥单抗的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

单组实验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 18 岁，≤70岁的女性患者； 2.病理检测证实的HER2表达阳性浸润性乳腺癌，HER2表达阳性: 经免疫组化染色（IHC）检测显示HER2为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）检测阳性； 3.符合新辅助和/或辅助治疗适应症且计划接受含伊尼妥单抗治疗方案的患者； 4.心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%； 5.足够的脏器功能； 6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物的成分有过敏史； 2.严重心脏疾病或不适，无法接受治疗的患者； 3.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的患者； 4.妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的育龄女性； 5. 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发89条
  • 中国药品审评232条
  • 全球临床试验878条
  • 中国临床试验162条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品14条
  • 日本药品12条
  • 英国药品21条
  • 德国药品16条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品44条
市场信息
  • 药品招投标927条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 美国紫皮书20条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息95条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询42条
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