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【CTR20180451】洛索洛芬钠片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180451

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠片

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠片

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； 2.用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； 3.用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南九典制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠片（商品名：LOXONIN，参比制剂）对比在健康人体内的相关药代动力学参数，考察两制剂空腹和餐后的人体生物等效性。并观察受试制剂洛索洛芬钠片和参比制剂洛索洛芬钠片（LOXONIN）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2018-06-04

试验终止时间

2018-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；

2.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

3.3个月内参加过其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
洛索洛芬钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评42条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1857条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书41条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 药品商品名查询13条
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