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    【CTR20243786】611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243786

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    611注射剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    611注射剂

    首次公示信息日的期

    2024-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    试验通俗题目

    611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究

    试验专业题目

    一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗CRSwNP受试者的有效性；次要目的：评价611治疗CRSwNP受试者的安全性、免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署 ICF 时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

    排除标准

    1.合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；

    2.有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；

    3.有需要治疗的严重感染/活动性感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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