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【CTR20242920】611联合TCS治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究

基本信息
登记号

CTR20242920

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

611注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

611联合TCS治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）联合局部糖皮质激素（TCS）治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价611联合TCS治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性；次要目的：评价611联合TCS治疗中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.不能耐受TCS治疗或存在TCS禁忌症；

2.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

3.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验10条
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