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    【CTR20210190】布立西坦片单臂III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210190

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    布立西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦片

    首次公示信息日的期

    2021-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫

    试验通俗题目

    布立西坦片单臂III期临床试验

    试验专业题目

    布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。次要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 176 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-02-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署延伸期知情同意书；

    排除标准

    1.对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；

    2.研究者认为患有任何可能危害或损害参与本试验的能力的任何医学或精神疾病；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板＜80×109/L、中性粒细胞＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；

    3.12导联心电图显示QTc＞450ms，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450ms者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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