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【ChiCTR1900021079】放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的I/II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021079

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+顺铂

药物类型

/

规范名称

紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的I/II期临床研究

试验专业题目

放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案治疗中晚期食管鳞癌的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期：评价放疗同期联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案在中国中晚期食管鳞癌患者中的临床耐受性和安全性，确定该方案放疗同期的最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究提供推荐剂量。 II期：进一步研究推荐剂量的白蛋白结合型紫杉醇/顺铂方案同期联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌病人的疗效和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验用白蛋白紫杉醇由石家庄药业赠予或买赠

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

? 签署书面知情同意书 ? 年龄>18岁-70岁 ? 组织学证实为食管鳞癌 ? 初诊，从未接受手术/化疗/放疗/靶向治疗等抗肿瘤治疗 ? 根据RECIST标准可测量的疾病 ? PS评分≤2 ? ALT和AST小于正常上限(ULN)的2倍 ? 血清白蛋白≥3.0g/dL ? 血清AKP小于正常上限(ULN)的 2倍 ? 总胆红素≤正常值上限 ? 血肌酐≤1.25倍正常上限（UNL），或肌酐清除率≥60ml/min ? 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥2.0×109/L,血红蛋白(Hb)≥9g/dl, 血小板≥90×109/L；

排除标准

- 远处器官转移 (已经证实或怀疑) - 既往接受过食管癌的治疗（探查手术除外） - 入选研究前6月内，出现心衰、冠心病和心肌梗死 - 食管镜/食管造影发现食管瘘，或者临床观察存在食管大出血风险 - 已知对研究中的任何药物存在过敏者 - 怀孕或者哺乳期 - 入选研究前的使用了研究中的任何药物 - 5年内患有其他恶性肿瘤，除了非黑色素皮肤癌 - 无法律行为能力者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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