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【CTR20190482】四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20190482

试验状态

已完成

药物名称

重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。用于预防因高危HPV16/18/52/58型所致下列疾病：（1）宫颈癌（2）2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（3）1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）

试验通俗题目

四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验方案

试验专业题目

评价重组四价人乳头瘤病毒疫苗接种于20-45岁健康女性安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）3剂接种于20-45岁健康女性预防HPV16、18、52、58型安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200 ；

第一例入组时间

2019-04-27

试验终止时间

2021-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.20-45岁健康女性；2.本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》；3.非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；4.有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.尿妊娠试验阳性；3.有HPV疫苗接种史；4.正在或近期计划参加其他临床研究；5.3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；6.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；7.疫苗接种严重过敏史；对试验用疫苗任何成份过敏；8.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；9.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；10.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；11.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；13.性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；14.宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；15.第二、三剂排除标准，尿妊娠试验阳性；16.第二、三剂排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；17.第二、三剂排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；18.第二、三剂排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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