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【CTR20221853】注射用培干扰素α1b剂量 Ⅱ 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221853

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用培干扰素α1b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用培干扰素α1b

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

CXSL1900069

靶点

/

适应症

带状疱疹病毒

试验通俗题目

注射用培干扰素α1b剂量 Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估多次皮下注射培干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为III期临床试验提供理论依据和数据支持。探索多次皮下注射干扰素α1b治疗带状疱疹患者的PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究进行知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；2.年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；3.疼痛VAS评分≥3分；4.临床上诊断为带状疱疹，同时参照《中国带状疱疹治疗指南》意见（皮疹呈不对称的、单侧的红斑或斑丘疹，或可出现成簇的小水疱，疱液清或变浑浊），判定疱疹出现在3天（72h）以内。；

排除标准

1.已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；2.临床上诊断为无疹性带状疱疹、播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；伴有病毒性脑炎和脑膜炎症状；伴有急性肠胃炎、膀胱炎症状；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者；3.疱疹部位合并有其它疾病引起的神经痛者；4.严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史；5.筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5倍ULN;血小板计数<90(10/L;血红蛋白:男性<110g/L、女性<100g/L;白细胞计数<3.5(10%L 中性粒细胞计数<1.5(10%L;肾功能不全(Cr>1.5ULN且肌酐清除率<60mL/分钟)、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者；6.筛选期血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性（既往有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者进行血清病毒学检查时，可以同时加测HBV DNA或HCV RNA），且符合以下条件者： a）如HBsAg阳性，加测HBV DNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者； b）如 HCVAb检测结果阳性，加测HCV RNA，由研究者结合受试者临床情况综合判断不适合入组者；7.甲状腺疾病病史或诊断为甲状腺功能异常，且经研究者判断不适合入组者；8.既往有银屑病病史者；9.既往器官移植者；10.筛选前2周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍；11.既往有恶性肿瘤病史者；12.筛选前3个月内接种过减毒活疫苗或试验期间计划接种减毒活疫苗（乙肝疫苗，肺炎疫苗，破伤风疫苗，狂犬病毒疫苗，宫颈癌疫苗等），筛选前2周内接种过新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗；13.既往有严重视网膜疾病病史者；14.哺乳期妇女、血妊娠阳性者（仅限女性受试者）以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；15.筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床研究者；16.从事驾驶或精密仪器操作工作；17.筛选前1个月内（适用于无明确清除半衰期）或5个半衰期内（适用于具有明确消除半衰期），系统使用过对带状疱疹有治疗作用的药物：干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药/中成药、神经营养类药物、含有茶碱类物质的药物等；

18.筛选前应用过对带状疱疹有治疗作用的局部用药者；19.研究者认为不宜参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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