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    【ChiCTR2000032281】冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032281

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）

    试验通俗题目

    冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

    试验专业题目

    评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    免疫原性目标： 主要目标： 1.证明在2-5月龄婴儿中以0，1，2月程序接种3剂试验疫苗或对照疫苗后30天，试验组（冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗）的抗体阳转（≥0.15μg/ml）率非劣于对照组，非劣效界值为-10%； 2.证明在2-5月龄婴儿中以0，1，2月程序接种3剂试验疫苗或对照疫苗后30天，试验组（冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗）的抗体长期保护率（≥1.0μg/ml）非劣于对照组，非劣效界值为-10%。 次要目标： 1.描述分析2-5月龄婴儿以0，1，2月程序接种3剂试验疫苗或对照疫苗后30天全人群的抗体阳性率、抗体阳转（4倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率和几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）； ?描述分析6-11月龄婴幼儿以0，1月程序接种2剂试验疫苗或对照疫苗后30天，免前抗体浓度<0.15μg/ml人群的抗体阳转率、抗体长期保护率和抗体GMC，全人群的抗体阳性率、抗体阳转（4倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 2.描述分析1-5岁儿童接种1剂试验疫苗或对照疫苗后30天，免前抗体浓度<0.15μg/ml人群的抗体阳转率、抗体长期保护率和抗体GMC，全人群的抗体阳性率、抗体阳转（4倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 3.描述分析2-5月龄、6-11月龄人群于18月龄时的抗体阳性率和抗体长期保护率和GMC，并评价完成1剂试验疫苗加强免疫接种后30天的抗体阳性率、抗体长期保护率和GMC。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    预实验随机化不适用。 III期临床试验 III期临床试验计划入组1700例受试者，采用按年龄分层（包括2-5月龄、6-11月龄、1-5岁）的区组随机法，各年龄层的试验组与对照组均按照1：1的比例进行随机，2-5月龄、6-11月龄和1-5岁年龄层样本量分别为1000例、350例、350例。由随机化统计师应用SAS统计软件（版本为9.4）产生随机分配表。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    北京智飞绿竹生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;175;500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-06-24

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    基础免疫阶段： （1）年龄在2月龄及以上人群，其中18岁及以上和6-17岁人群仅限预试验； （2）2-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）； （3）育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前1个月内无生育计划； （4）腋下体温≤37.0℃； （5）本人/法定监护人自愿参加，签署知情同意书； （6）根据研究者的意见，此受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求； （7）2-11月龄未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，1-5岁未加强免疫任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 加强免疫阶段： （1）在2-5月龄和6-11月龄时入组参加本临床试验且现年龄在18月龄的婴幼儿； （2）在本临床试验中已完成基础免疫接种者； （3）根据研究者的意见，受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求。；

    排除标准

    基础免疫阶段： （1）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史； （2）明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； （3）异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； （4）严重心血管、肝肾等疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于预试验阶段18岁及以上组）或先天异常及HIV感染者或父母为HIV感染者； （5）先天性或获得性的免疫缺陷，以及出生后或近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）； （6）患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者； （7）受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期； （8）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； （9）入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品； （10）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 加强免疫阶段： （1）受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗； （2）受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等； （3）加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品； （4）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
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