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【CTR20192280】评价长效罗哌卡因注射液的安全性、耐受性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20192280

试验状态

已完成

药物名称

长效罗哌卡因注射液

药物类型

化药

规范名称

长效罗哌卡因注射液

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

镇痛及麻醉科用药

试验通俗题目

评价长效罗哌卡因注射液的安全性、耐受性和有效性研究

试验专业题目

随机单盲阳性对照观察长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察长效罗哌卡因注射液不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学；单点皮下给药的药代动力学；单点皮下最佳给药剂量。 次要目的：考察长效罗哌卡因注射液单次皮下给药在健康受试者中的药效；确定相邻注射点最佳给药间距。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2019-12-02

试验终止时间

2021-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；

排除标准

1.对本试验药物或试验药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查等）、12导联心电图，结果经研究者判断异常且有临床意义者；

3.有肝脏、肾脏、呼吸、血液或淋巴、内分泌、免疫（包括HIV检测阳性或其它免疫缺陷病等）、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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