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【CTR20201436】HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20201436

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9950片

药物类型

化药

规范名称

HRS-9950片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

试验专业题目

健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性； 2.食物对药代、药动学的影响； 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。 次要目的： 1.单次和多次给药的药动学； 2.食物影响对健康人的安全性与耐受性； 3.单次和多次给药的药动学。 探索性目的： 1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验， 并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；

2.目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；

3.患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验2条
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