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【CTR20213368】盐酸雷洛昔芬片在健康成年受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213368

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷洛昔芬片

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷洛昔芬片

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

试验通俗题目

盐酸雷洛昔芬片在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸雷洛昔芬片在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸雷洛昔芬片（规格：60mg）在中国健康受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Eli Lilly Nederland B.V持有Lilly,S.A.生产的盐酸雷洛昔芬片（商品名：EVISTA®；规格：60mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。考察盐酸雷洛昔芬片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2022-02-11

试验终止时间

2022-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄：18-65周岁（包含临界值）；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

3.心电图异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
盐酸雷洛昔芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标363条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询20条
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