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    【CTR20230021】SHR-A1811联合用药治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230021

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用SHR-A1811

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用瑞康曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-01-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌

    试验通俗题目

    SHR-A1811联合用药治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的研究

    试验专业题目

    SHR-A1811联合用药治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究Ib期阶段旨在评估SHR-A1811与不同药物联合的耐受性、安全性，确定II期联合用药方案及剂量； II期阶段旨在评估SHR-A1811联合用药治疗HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 258 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁至75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；

    2.开始研究治疗前2周内存在需要处理（如穿刺、引流等）的腹水、胸腔积液和心包积液；

    3.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位宫颈癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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