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    【ChiCTR2100051920】随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051920

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    福瑞赛定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    福瑞赛定片

    首次公示信息日的期

    2021-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价安全性、耐受性与药代动力学特征以及抗病毒活性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机表由与本试验无关的独立统计师产生。

    盲法

    双盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    14;70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-09

    试验终止时间

    2023-01-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内自愿采取有效避孕措施； 4.受试者体重不低于50 kg，BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）。；

    排除标准

    1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2.过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3.有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4.在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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