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【CTR20240194】健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240194

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1654注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1654注射液

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

试验专业题目

健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的安全性和耐受性； 评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的药代动力学特征、免疫原性特征、药效学特征； 探索健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的代谢特征；评估单次皮下注射SHR-1654对健康受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；

2.筛选或给药前2周内需要给予全身抗感染治疗者或6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；潜伏性感染者（如结核潜伏感染）；计划在试验期间接受手术者；

3.筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址
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