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【ChiCTR2300068589】尿路上皮癌替雷利珠单药辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性研究研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068589

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

尿路上皮癌替雷利珠单药辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性研究研究

试验专业题目

尿路上皮癌替雷利珠单药辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 明确根治术后不能耐受或不愿接受铂类化疗的尿路上皮癌辅助免疫治疗的安全性及有效性； 2. 分别描述上尿路上皮癌与膀胱癌辅助免疫治疗的疗效； 3. 评估尿路上皮癌根治术后辅助免疫治疗疗效的影响因素。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 尿路上皮癌患者（包括膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌等）； 2. 根治术后3个月内无远处转移的患者； 3. 术前新辅助患者为：ypT2-4a或ypN+； 4. 术前未行新辅助为：pT3-T4a或pTX N+。；

排除标准

1. 患有严重出血倾向或血液凝固性疾病； 2. 严重心、脑、肺、肝、肾等内脏疾病患者或神经系统病变； 3. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
替雷利珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评80条
  • 全球临床试验2条
  • 中国临床试验165条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标41条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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