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    【ChiCTR2500100060】SGLT2抑制剂在急性冠脉综合征患者中的有效性及安全性：前瞻性、单中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100060

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性冠脉综合征

    试验通俗题目

    SGLT2抑制剂在急性冠脉综合征患者中的有效性及安全性：前瞻性、单中心、随机对照研究

    试验专业题目

    SGLT2抑制剂在急性冠脉综合征患者中的有效性及安全性：前瞻性、单中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在明确SGLT2抑制剂对急性冠脉综合征经冠状动脉介入治疗患者发生主要不良心脑血管事件的影响，即有效性验证。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化分组是通过计算机生成的，采用随机排列区块法，由一名未参与随访或数据记录分析的独立人员进行。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    西安交通大学第二附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄 18 y～80 y； 2.诊断为不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死，并进行冠状动脉介入治疗（包括支架或药物球囊植入）72 h 内的患者； 3.签署参与本临床试验知情同意书。；

    排除标准

    1.糖尿病； 2.既往慢性心力衰竭或本次入院前辅助检查示左心室射血分数 ≤ 40%； 3.心原性休克； 4.肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m^2）； 5.低血糖、酸中毒、肝功能不全； 6.既往或计划行冠状动脉旁路移植术； 7.目前正在接受 SGLT2 抑制 剂或入组前 4 周内接受过 SGLT2 抑制剂治疗； 8.妊娠、哺乳期、过去 3 年内有癌症病史、 自身炎症性疾病、当前或计划长期全身糖皮质激素治疗、急性有症状的尿路感染或生殖器感 染、有临床意义的非一过性血液病； 9.SGLT2 抑制剂使用禁忌者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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