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【CTR20170144】孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170144

试验状态

主动暂停（预试验结果显示受试制剂与参比制剂差异＞5％，我公司决定，主动暂停该项目，待处方工艺调整后，继续该品种人体生物等效性研究。）

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2017-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者预防运动诱发的支气管收缩；另适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：考察空腹条件下孟鲁司特钠的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。 正式试验：以山东新时代药业有限公司研制的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，默沙东生产的孟鲁司特钠片（顺尔宁）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
孟鲁司特钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1957条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息67条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 药品商品名查询24条
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