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    【ChiCTR-IOR-17012693】软坚散结胶囊联合高强度聚焦超声治疗痰瘀互结型子宫肌瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-17012693

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    软坚散结胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    软坚散结胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-09-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫肌瘤

    试验通俗题目

    软坚散结胶囊联合高强度聚焦超声治疗痰瘀互结型子宫肌瘤的临床研究

    试验专业题目

    软坚散结胶囊联合高强度聚焦超声治疗痰瘀互结型子宫肌瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过临床试验，观察软坚散结胶囊在HIFU治疗的基础上，是否对痰瘀互结型子宫肌瘤患者临床症状、肌瘤的消融率等有积极的作用；是否促进术后液化组织的吸收；为中医药联合HIFU治疗子宫肌瘤提供经验支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    受试者由试验联系人采用数字随机法，随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-09-21

    试验终止时间

    2018-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合中华人民共和国卫生部制定颁布的《中药新药治疗子宫肌瘤的临床研究指导原则》(2002,5:239)诊断标准及中医辨证标准。 （2）近3个月内未使用过激素治疗者。 （3）术前超声定位检查可发现明确的病灶，且可测量病灶最大径>1cm，以便建立合适的超声通道。 （4）如患有带蒂肌瘤，蒂宽应大于肌瘤1/2直径。 （5）治疗区域皮肤完整，表层组织无破溃、感染等。 （6）身体状态良好，无严重心、肺、肝、肾功能及精神异常，能够完好配合治疗者。 （7）未绝经妇女，非妊娠妇女。 （8）患者及亲属知情同意并要求接受HIFU治疗，签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）对软坚散结胶囊成份过敏者。 （2）对咪达唑仑、芬太尼等手术用药过敏者。 （3）合并心、肝、肾严重损害或高血压控制不良。 （4）合并严重阴道炎、盆腔炎、恶性肿瘤等其他疾病。 （5）患者一般情况差，无法耐受或不能坚持完成HIFU治疗。 （6）超声聚焦治疗禁忌症如肿瘤显示不清或超声治疗通道障碍，在超声通道上不能避开重要脏器如疤痕且经辅助处理后仍无法获得足够的声通道。 （7）随访过程中因各种原因自行退出或失去联系的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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