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【CTR20140104】健康志愿者服用受试制剂和参比制剂生物是否等效性研究

基本信息
登记号

CTR20140104

试验状态

已完成

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

敏感菌：结核分枝杆菌。用于治疗活动性肺结核及肺外结核病。

试验通俗题目

健康志愿者服用受试制剂和参比制剂生物是否等效性研究

试验专业题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验对东亚ST株式会社（韩国）生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.身体健康；

排除标准

1.3个月内参加过其它临床试验者；

2.1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；

3.经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标642条
  • 企业公告4条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
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