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【CTR20244609】评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244609

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-1918注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1918注射液

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

纯合子家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评估与安慰剂相比，SHR-1918在接受稳定降脂治疗的纯合子家族性高胆固醇血症患者中在LDL-C水平改善的有效性。 次要目的 1.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的血脂相关各指标水平改善的有效性； 2.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性； 3.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的群体药代动力学和药效学特征；评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁；

排除标准

1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；

2.筛选前6个月内曾使用过SHR-1918或其他ANGPTL3抑制剂；

3.筛选前5个月内使用过洛美他派或米泊美生治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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