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【CTR20160436】对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的两阶段研究

基本信息
登记号

CTR20160436

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2016-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的两阶段研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛有效性及安全性两阶段研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡用于术后镇痛的有效性和安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 348 ；

实际入组人数

国内: 348  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性；

排除标准

1.肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；

2.肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L)，或术前28天内接受过透析治疗；

3.患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院麻醉科;四川大学华西医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
对乙酰氨基酚注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标339条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
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