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    【CTR20181347】盐酸苯海索片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181347

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸苯海索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸苯海索片

    首次公示信息日的期

    2018-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。

    试验通俗题目

    盐酸苯海索片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸苯海索片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213174

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以常州康普药业有限公司生产的盐酸苯海索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片（商品名：Trihexyphenidyl Hydrochloride®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂常州康普药业有限公司提供的盐酸苯海索片和WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求，自愿参加试验，在任何研究程序开始前同意签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有血液系统、心血管系统、淋巴系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

    2.青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者或有上述疾病病史者。；3.本人有低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等病史或有帕金森病家族史；

    4.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300121

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1039条
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    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码15条
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