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【CTR20244526】评价知乐胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244526

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

知乐胶囊

药物类型

中药

规范名称

知乐胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁

试验通俗题目

评价知乐胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的有效性。 次要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的安全性； 比较知乐胶囊治疗伴随不同汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者的有效性。 探索性目的： 探索知乐胶囊缓解抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者焦虑症状的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；

2.有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）近6个月内自杀意念第4条（有行为意图但无具体计划的主动自杀意念）或第5条（有具体计划和意图的主动自杀意念）选择“是”；

3.严重焦虑或有明显焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100053

联系人通讯地址
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