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    【ChiCTR2400086344】基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用——和中消痞颗粒治疗胃癌前病变的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086344

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌前病变

    试验通俗题目

    基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用——和中消痞颗粒治疗胃癌前病变的随机对照临床研究

    试验专业题目

    基于中医思维的肿瘤全周期防治体系构建与应用——和中消痞颗粒治疗胃癌前病变的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以胃复春胶囊作为对照组,评价和中消痞颗粒干预GPL的临床疗效和安全性,探索和中消痞颗粒干预GPL的潜在作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机方法拟由中国中医科学院广安门医院临床药理研究基地负责,根据计算机产生的随机种子数,按照治疗组和对照组1:1比例的分配方法进行随机分配。

    盲法

    分配干预措施前研究对象和观察者均未知分配方案。符合纳入标准的研究对象签署知情同意书并完成基线访问后,数据管理员根据研究对象的入组顺序拆开相应序号的信封将研究对象随机分配至治疗组或对照组。

    试验项目经费来源

    中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目—中医药临床循证研究专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2026-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合GPL的西医诊断标准及中医脾虚湿阻、瘀毒互结证诊断标准; ②年龄在18岁-80岁之间; ③依从性好,自愿且能配合治疗,并签署知情同意书者。;

    排除标准

    ①妊娠或哺乳期妇女; ②合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病,不能耐受胃镜检查者; ③胃镜及病理检查证实已属于癌变,或GPL伴十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道手术史者; ④肝、肾功能实验室指标异常,并有临床意义者; ⑤精神和法律上的残疾患者; ⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者具有降低入组可能或使入组复杂化的其他病变; ⑦已知对本方药物组成成分过敏者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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