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      【ChiCTR2400087436】益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400087436

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-07-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      非小细胞肺癌术后

      试验通俗题目

      益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

      试验专业题目

      中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-益肺清化膏改善IB-IIIA期NSCLC术后患者生存获益的真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 主要目的 评价真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的生存获益。 2. 次要目的 评价真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的临床疗效及安全性。 3. 探索性目的 总结 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的证候特征；分析真实世界环境下益肺清化膏治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者的证候演变规律；分析益肺清化膏提高IB-IIIA 期 NSCLC 术后患者生存获益优势人群的临床特征及生物学基础特征，为中医药的精准化应用提供证据。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      国家重点研发计划

      试验范围

      /

      目标入组人数

      694

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-08-01

      试验终止时间

      2027-10-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.①经组织或细胞病理学确诊的 NSCLC 术后无瘤患者； 2.②临床分期为 IB-IIIA 期； 3.③术后 6 个月内入组； 4.④年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限； 5.⑤身体状况评分 ECOG 0-2 分； 6.⑥预计生存期≥6 个月； 7.⑦患者充分了解本研究，并已签署知情同意书。；

      排除标准

      1.①研究者认为不适合参加该临床试验； 2.②一年内有生育计划以及已经妊娠或哺乳期患者； 3.③不能配合随访者； 4.④正在其它临床试验中； 5.⑤任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制 的器质性病变或感染，严重肝肾功能异常者； 6.⑥患有不易控制的精神病史者； 7.⑦对研究药物过敏或者不能耐受的患者； 8.⑧有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国中医科学院广安门医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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