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【CTR20221732】ALOS生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221732

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病伴随的瘙痒和皮肤炎，发痒，皮肤瘙痒，寻常性皮癣、多肽渗出性红斑：儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）伴随的瘙痒

试验通俗题目

ALOS生物等效性试验

试验专业题目

ALOS单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽四环科宝制药有限公司研制、生产的ALOS（5 ml:5 mg）的药代动力学特征；以協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒（Allelock®，0.5%（2.5 mg/500 mg））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-08-03

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：已知的肝功能不全）、呼吸系统、泌尿生殖系统（如肾功能不全）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
盐酸奥洛他定颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标339条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码25条
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