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【ChiCTR-OPC-17011053】替格瑞洛对急性心肌梗死急诊介入术中无复流的影响

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17011053

试验状态

正在进行

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2017-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

替格瑞洛对急性心肌梗死急诊介入术中无复流的影响

试验专业题目

负荷替格瑞洛对急性心肌梗死急诊介入术中无复流的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨替格瑞洛对急性心肌梗死急诊介入术中慢血流、无复流的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

急诊行PCI的急性心肌梗死（ST段抬高或非ST段抬高）患者，年龄18-85岁；自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1 健康检查不符合入选标准；如血小板（PLT）<100,000mm3或男血红蛋白（Hb）<120g/L，女<110g/L；肌酐>110umol/L；尿酸> 0.42mol/L；心率<50次/分；体重指数<18.5kg/m2或≥24kg/m2；男性体重<50Kg；女性体重<45Kg。 2 有神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统及血液系统的明确病史或其它显著疾病； 3近6月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血；近30天内有外伤史和手术史； 4 有口服下列药物：抗凝药物的任何指证（如房颤、二尖瓣狭窄或人工心脏瓣膜置换术后等）或进行双联抗血小板治疗。筛选期30天内服用过任何口服或经肠外给药的抗凝血剂如低分子肝素等；筛选前2周内使用强效CYP3A4受体抑制剂（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑），CYP3A底物（治疗指数较窄的底物（环孢霉素和奎尼丁）或强效CYP3A诱导剂（利福平、苯妥英及卡马西平），以及非甾体抗炎药物（NSAID）等； 5 有明确的药物过敏史； 6 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 7在最近一年内嗜酒或药物成瘾史及大量吸烟史； 8 研究者认为不适宜参加试验者； 9 女性处于怀孕、月经期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评234条
  • 全球临床试验397条
  • 中国临床试验126条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品31条
  • 中国药品批文59条
  • 美国NDC目录20条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品108条
  • 日本药品2条
  • 英国药品79条
  • 德国药品58条
  • 法国药品23条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品8条
市场信息
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一致性评价
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合理用药
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  • 医保目录10条
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