• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242013】注射用伏立康唑人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242013

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用伏立康唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用伏立康唑

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

    试验通俗题目

    注射用伏立康唑人体生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用伏立康唑人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    433100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究单次空腹注射湖北潜龙药业有限公司研制、生产的注射用伏立康唑（200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征；以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（威凡®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-02-24

    试验终止时间

    2024-03-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：QTc间期延长、心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史等）者；

    2.（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）有过敏者；

    3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    注射用伏立康唑的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评130条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文24条
    市场信息
    • 药品招投标2250条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告10条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息83条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码29条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询11条
    点击展开

    浙江省人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品