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    【CTR20233160】伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233160

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伏立康唑干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立康唑干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-10-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

    试验通俗题目

    伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

    试验专业题目

    伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45 g：3 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Europe MA EEIG 持证、Fareva Amboise生产的伏立康唑干混悬剂为参比制剂（商品名：威凡，规格：45 g：3 g），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察伏立康唑干混悬剂受试制剂和参比制剂（威凡）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国内试验

    目标入组人数

    国际: 42 ；

    实际入组人数

    国际: 42 ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2023-11-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.有严重心（如QTc间期延长、心肌病、有症状的心律失常等）、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310053;310053

    联系人通讯地址
    伏立康唑干混悬剂的相关内容
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