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    【CTR20191764】丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191764

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    丁丙诺啡纳洛酮舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁丙诺啡纳洛酮舌下片

    首次公示信息日的期

    2019-09-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    作为阿片类药物依赖的替代疗法使用

    试验通俗题目

    丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）与参比制剂“Suboxone”（8mg/2mg）作用于健康成年人在空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~50周岁健康志愿者（包括边界值），男女均有；

    排除标准

    1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；

    3.有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈者，或已计划在研究期间进行创性牙科手术者，或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录2条
    合理用药
    • 药品说明书6条
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