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【ChiCTR1900024817】内镜下经自然腔道回盲部病变和（或）阑尾切除有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024817

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

回盲部、阑尾病变

试验通俗题目

内镜下经自然腔道回盲部病变和（或）阑尾切除有效性及安全性研究

试验专业题目

内镜下经自然腔道回盲部病变和（或）阑尾切除有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

NOTES由Kalloo等人首先报道十余年来，经食管、胃、结肠、阴道、膀胱等进行的微创手术大量出现，该手术方式理论上避免了胸部或腹部的切口、手术相关疼痛及瘢痕，技术已发展较成熟。大多数报道为腹腔镜下外科手术。与腹腔镜NOTES手术相比，消化内镜下NOTES术切除回盲部和（或）阑尾病变的手术经肛门进镜，于回盲部切开肠壁，入路单一，且不需要建立气腹，手术时间预计较经肛门、阴道等腹腔镜NOTES术缩短。本研究拟前瞻性纳入2019年7月30日-2020年7月31日在我院行NOTES术切除回盲部病变和（或）阑尾的患者，评价该手术方式的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

目前通过自筹方式获得，现正在申请相关项目基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-29

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

累及回盲部黏膜或黏膜下层、固有肌层病变，需内镜切除；内镜黏膜切除术无法完整切除的病变；病变处黏膜下层严重纤维化无法成功建立黏膜下隧道者；怀疑阑尾病变可行手术者。；

排除标准

病变处明显炎症或巨大溃疡者；近3月参加其他临床试验；妊娠哺乳期妇女；严重的心脏病、肺部疾病；精神失常不能合作；溃疡型结肠炎、克罗恩病、肠结核不能行肠镜者；肠道穿孔急性期不能行肠镜者；发生脑卒中30天内的患者；血液病、凝血功能障碍及服用抗凝剂的患者，凝血功能未纠正；对所用麻醉镇痛药过敏者；研究者认为存在不适合参加该临床试验的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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