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    【ChiCTR-IIR-16007869】新型抗反流塑料胆道支架的创新性研发

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16007869

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-01-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆道狭窄

    试验通俗题目

    新型抗反流塑料胆道支架的创新性研发

    试验专业题目

    新型抗反流塑料胆道支架的创新性研发

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确抗反流支架是否能延长支架通畅时间，为解除胆道梗阻、改善患者生存质量提供更合理有效的治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    用计算机产生随机数，按照1：1比例生成抗反流塑料支架组和传统塑料支架组的分组方案，将分组方案装入连续编号的密闭信封中。胆管造影确认胆管梗阻后，按顺序打开信封以确定分组。

    盲法

    Open label

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-02-01

    试验终止时间

    2019-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）肝外胆管恶性狭窄患者； （2）病变手术不可切除。；

    排除标准

    （1）年龄<18岁； （2）肝门胆管狭窄患者； （3）既往曾行外科胆管引流术； （4）手术禁忌症者； （5）拒绝签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址

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