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【ChiCTR2400091519】早期胃癌黏膜下剥离术采用氨甲环酸溶液行黏膜下注射对术中出血的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400091519

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

早期胃癌黏膜下剥离术采用氨甲环酸溶液行黏膜下注射对术中出血的影响

试验专业题目

早期胃癌黏膜下剥离术采用氨甲环酸溶液行黏膜下注射对术中出血的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探索早期胃癌黏膜下剥离术采用氨甲环酸溶液行黏膜下注射对术中出血的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照患者入组顺序依次分配ID号，使用SPSS软件计算机生成对应ID号的随机数，将所有患者以１：１比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

双盲，内镜治疗医师及受试者对自己的分组及干预措施不知情，研究人员对患者的分组知情。

试验项目经费来源

临床研究孵化基金

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18岁以上，计划对胃部2-5cm病变进行内镜下黏膜下剥离术的患者；

排除标准

1.已知对氨甲环酸过敏； 2.有静脉血栓形成、肺栓塞、脑卒中和冠状动脉疾病病史，接受过药物洗脱支架治疗； 3.严重慢性肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min/1.73 m2)； 4.黏膜下肿瘤或深部黏膜下病变； 5.可能影响出血风险的遗传性或获得性凝血功能障碍； 6.接受阿司匹林、氯吡格雷、华法林等抗凝治疗且术前不能停止的患者； 7.患有会干扰患者提供知情同意和依从性的能力的精神状况或障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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