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    【ChiCTR-RO-13004320】聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-RO-13004320

    试验状态

    结束

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液

    首次公示信息日的期

    2013-07-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

    试验专业题目

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    聚乙二醇干扰素α-2a注射液抗肝炎病毒(乙肝、丙肝)群体药代动力学研究

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不需要随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-07-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 符合慢性乙型/丙型肝炎诊断标准及干扰素治疗指征(参考《慢性乙型肝炎防治指南2005》、《慢性丙型肝炎抗病毒治疗专家共识2009》及2000年《病毒性肝炎防治方案》)； ② 年龄：18-60岁，男女不限； ③ 受试者在进行本次血药浓度检验前3个月未接受过其他抗病毒药物治疗者； ④ 无消化系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史； ⑤同意签署知情同意书者。；

    排除标准

    ① 合并HDV或HIV感染者； ② 正在接受其他可能影响干扰素药动学或药效学的药物治疗者； ③合并药物性肝损害或自身免疫性肝病者； ④腹部B超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化； ⑤患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的发现； ⑥研究者判断不适合入组的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    聚乙二醇干扰素α-2a注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书8条
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