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- GLP-1
CTR20232837
已完成
奥卡西平口服混悬液
化药
奥卡西平口服混悬液
2023-09-13
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。
健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
646000
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®/Trileptal®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价，并评价空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2023-10-13
2023-11-20
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对奥卡西平、卡马西平或其辅料过敏者；2.有以下既往病史者：房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退、肝肾功能不全者；
3.既往有自杀倾向和行为（根据研究者问诊评估）；4.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；5.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；6.嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；7.有酗酒史，或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；8.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；9.筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；10.筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；11.筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验用药品者；12.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；13.对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；14.采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；15.女性受试者处于妊娠期或哺乳期；16.因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230012
药品研发- 中国药品审评26条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文5条
市场信息- 药品招投标312条
- 企业公告3条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价4条
- 仿制药参比制剂目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录8条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码5条
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