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- GLP-1
CTR20243010
已完成
奥卡西平口服混悬液
化药
奥卡西平口服混悬液
2024-08-13
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和2岁以上儿童。
奥卡西平口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验
奥卡西平口服混悬液随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究
322103
以浙江恒研医药科技有限公司的奥卡西平口服混悬液为受试制剂；并以Novartis Pharma Schweiz AG持证的奥卡西平口服混悬液为参比制剂，进行生物等效性正式试验
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-13
2025-01-07
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.年龄为18周岁以上的女性受试者（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史；
登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物，或艾司利卡西平过敏；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；7.有精神药物滥用史；8.滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试阳性；11.体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；12.输血四项检查阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；17.吞咽困难者；18.肾功能受损者；19.低钠血症者；20.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；21.心电图检查有房室传导阻滞或其他明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22.血生化、血常规、尿常规、凝血功能四项有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23.晕针、晕血或静脉采血困难者；
登录查看杭州市第一人民医院
310000
药品研发- 中国药品审评26条
- 中国临床试验14条
全球上市- 中国药品批文5条
市场信息- 药品招投标312条
- 企业公告3条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价4条
- 仿制药参比制剂目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息2条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录8条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码5条
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