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    【CTR20191313】盐酸伊托必利片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191313

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊托必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊托必利片

    首次公示信息日的期

    2019-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

    试验通俗题目

    盐酸伊托必利片的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸伊托必利片在健康人体中餐后生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：本研究以珠海润都制药股份有限公司的盐酸伊托必利片（规格：50mg）为受试制剂，MYLAN EPD G.K.,KATSUYAMA PLANT（持证商：ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD）的盐酸伊托必利片（商品名：Elthon®；规格：50mg）为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2019-07-02

    试验终止时间

    2019-07-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任 一组分过敏；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、 内分泌、呼吸、消化（胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、神经、精神、免疫、 皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者 的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

    3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京优联眼耳鼻喉医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100122

    联系人通讯地址
    盐酸伊托必利片的相关内容
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