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    【CTR20231793】氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231793

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2023-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压； 用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-III级（30%）的慢性心力衰竭患者。

    试验通俗题目

    氯沙坦钾片在健康人体中的生物等效性研究

    试验专业题目

    氯沙坦钾片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉设计的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的氯沙坦钾片（规格：100mg）为受试制剂与Merck Sharp&Dohme Limited持证及生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚®，规格：100mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯沙坦钾片和参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-06-27

    试验终止时间

    2023-09-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物（尤其是对氯沙坦钾片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；

    2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105

    联系人通讯地址
    氯沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评167条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文22条
    市场信息
    • 药品招投标3862条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告4条
    • 药品广告17条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息137条
    合理用药
    • 药品说明书44条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码86条
    • 药品商品名查询28条
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