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    【CTR20240847】坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240847

    试验状态

    已完成

    药物名称

    坎地沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2024-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究

    试验专业题目

    坎地沙坦酯片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：16mg）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.持证的坎地沙坦酯片（商品名：Atacand®，规格：16mg）为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片（Atacand®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-03-21

    试验终止时间

    2024-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦酯片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；

    2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯片的相关内容
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    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
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    • 境内外生产药品备案信息77条
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