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    【ChiCTR2400088703】林普利塞联合二线SOC用于晚期实体瘤有效性和安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088703

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    林普利塞

    药物类型

    化药

    规范名称

    林普利塞

    首次公示信息日的期

    2024-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    林普利塞联合二线SOC用于晚期实体瘤有效性和安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    林普利塞联合二线SOC用于晚期实体瘤有效性和安全性的单臂、开放Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评估林普利塞联合二线SOC治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    131

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)18岁≤年龄≤80岁； 2)组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤，至少有一个可测量病灶（实体瘤疗效评价标准1.1（ RECIST1.1）），II期扩展阶段不同队列受试者瘤种选择如下： •队列1：结直肠癌； •队列2：胃癌； •队列3：胰腺癌； •队列4：乳腺癌 •队列5：驱动基因阴性的非小细胞肺癌 ； 3)既往接受一线系统治疗后疾病进展或者毒性不能耐受； 4)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 5)预计生存期≥3个月； 6)良好的器官功能水平： •ANC≥1.5×109/L； •PLT≥90×109/L； •Hb≥90 g/L； •TBIL（总胆红素）≤1.5×ULN（正常值上限）； •ALT和AST≤2.5×ULN （如有肝转移者，≤5×ULN）； •SCr（血清肌酐）≤1.5×ULN或者CCr（肌酐清除率） ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； •APTT≤1.5×ULN； •LVEF（左心室射血分数）≥50%； •Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 7)既往抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗结束至首次使用本研究药物洗脱期≥4周或5个半衰期（其中口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物洗脱期≥2周，丝裂霉素C和亚硝基脲的洗脱期≥6周）； 8)受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，能够遵守试验方案； 9)育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗停止后6个月内采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    1)已知对试验药物组分有过敏史者； 2)患有其他正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤； 3)未经治疗的脑转移或有症状的脑转移患者； 4)在过去的3个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者有严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合症； 5)有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）； 6)具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括但不限于下列情况：有局部活动性溃疡病灶且大便潜血（＋＋）；2个月内有黑便、呕血病史者； 7)在首剂研究治疗之前4周之内接受过靶病灶放疗； 8)肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化； 9)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性间质性肺病等）； 10)妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 11)有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史； 12)患有以下心血管疾病：纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等； 13)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等； 14)有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV-DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎； 15)在首剂治疗前30天内接种活疫苗； 16)有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 17)4周内参加过其他药物临床试验的患者； 18)研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    林普利塞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标82条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
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