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【CTR20251459】芦曲泊帕片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251459

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芦曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

芦曲泊帕片

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

试验通俗题目

芦曲泊帕片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

芦曲泊帕片在健康研究参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹和餐后健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以杨凌科森生物制药有限责任公司作为申请人及药品上市许可持有人，西安丽彩医药研发有限公司作为申办方的芦曲泊帕片（规格：3mg）为受试制剂，以Shionogi Inc的芦曲泊帕片（规格：3mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；

3.（问询）患有或既往有动脉或静脉血栓疾病史者，包括肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、脑卒中、短暂性脑缺血发作等；已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者或门静脉血流方向异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
芦曲泊帕片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标72条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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