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【CTR20241763】苯磺酸左氨氯地平片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241763

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压病 （2）心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对苯磺酸左氨氯地平片或苯磺酸氨氯地平片及其辅料以及二氢吡啶类钙离子拮抗剂药物过敏者，或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者等；

3.（问询）既往或目前有冠状动脉痉挛或狭窄或阻塞性疾病、心绞痛、心肌梗死、锥体外系疾病（如帕金森、舞蹈病、肌张力障碍等）等病史或家族史；

4.（问询）既往有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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