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【CTR20210214】缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210214

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）；

2.过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者；

3.受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050050

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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一致性评价
  • 一致性评价32条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
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