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    【CTR20211412】缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211412

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2021-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。

    试验通俗题目

    缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）与原研参比制剂在中国健康 受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列三周 期、交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为 受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A. Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品 名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单 次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同 时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-06-26

    试验终止时间

    2021-10-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2 (m2 )]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究 者判定具有临床意义者；2.有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统 及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判 定不适合入组者；3.有体位性低血压病史者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；6.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过 敏者；7.筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖 啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、巧克力等）者；8.筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄 柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚） 的饮料或食物者；9.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；10.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天 酒精检测结果阳性者；11.筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；12.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；14.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；15.筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者；16.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；18.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评101条
    • 中国临床试验42条
    全球上市
    • 中国药品批文34条
    市场信息
    • 药品招投标5081条
    • 药品集中采购3条
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    • 参比制剂备案1条
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