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    【ChiCTR-INR-17014009】多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼症有效性和安全性临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-INR-17014009

    试验状态

    结束

    药物名称

    环孢素眼用乳剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    环孢素眼用乳剂

    首次公示信息日的期

    2017-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼症有效性和安全性临床研究方案

    试验专业题目

    多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼症有效性和安全性临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以赋形剂为对照，评价环孢素眼用乳剂（0.05%）治疗干眼症的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机区组设计

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海医药（集团）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2006-12-01

    试验终止时间

    2008-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准： （1） 临床诊断为干眼症。符合以下条件： ① 患者有干涩感、畏光、异物感、灼烧感的症状，球结膜充血等体征； ② 泪液分泌试验（Shirmer I 试验）≤5mm/5min； ③ 泪膜破裂时间（BUT）≤5秒； ④ 角膜荧光素染色阳性； 在本研究中，有中度以上异物感、烧灼感、干涩感及畏光症状（累及得分≥6分），且②③④三项中有2项阳性者的患者才能入选。 （2） 患者知情同意，并自愿签署知情同意书； （3） 年龄≥18周岁，≤65周岁的患者，性别不限； （4） 入选眼的日常生活视力＞0.1； （5） 愿意服从临床研究方案； （6） 育龄期妇女必须有有效的避孕措施。；

    排除标准

    1.对本品种任何成分过敏者； 2.年龄<18岁，>65岁者； 3.病史提供有严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 4.合并其他感染性眼表疾病者； 5.妊娠及哺乳期孕妇 6.鼻泪道阻塞的患者或需要行泪点封闭者 7.正在服用或需要使用影响研究用药结果考核的药物者 8.配带隐形眼镜者 9.合并有不能同时治愈的眼病如睑裂闭合不全、角膜屈光手术者 10.3个月内参加过其他临床研究者 11.3个月内行眼科手术，包括激光治疗、角膜屈光手术者 12.研究者认为不适合入选的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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