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    【ChiCTR2300076828】泰它西普治疗狼疮性肾炎的疗效及安全性的单中心回顾性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076828

    试验状态

    结束

    药物名称

    泰它西普

    药物类型

    /

    规范名称

    泰它西普

    首次公示信息日的期

    2023-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    狼疮性肾炎

    试验通俗题目

    泰它西普治疗狼疮性肾炎的疗效及安全性的单中心回顾性研究

    试验专业题目

    泰它西普治疗狼疮性肾炎的疗效及安全性的单中心回顾性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估泰它西普在狼疮性肾炎患者中的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-03

    试验终止时间

    2023-09-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.所有SLE患者均按照系统性狼疮国际合作诊所(SLICC)和美国风湿病学会(ACR)标准诊断。当SLE患者出现以下临床和实验室异常之一时，诊断为LN： （1）蛋白尿持续存在;0.5 g/24小时，或尿蛋白+++或尿蛋白/肌酐比值> 500 mg/g (50 mg/mmol)； （2）细胞管型包括红细胞管型、血红蛋白管型、颗粒管型、管状管型或混合管型； （3）活动性尿沉渣(不包括尿路感染、尿白细胞> 5/HPF、尿红细胞> 5/HPF)，或红细胞管型、白细胞管型； 2.肾活检病理显示免疫复合物介导的肾小球肾炎进一步证实了LN的诊断； 3.患者年龄≥18岁(成人)。；

    排除标准

    1.有生物制剂治疗史的患者； 2.肝、脾、肺等重要脏器器质性病变严重的； 3.有造血系统原发疾病的； 4.类风湿关节炎、病毒性肝炎等免疫系统疾病患者； 5.哺乳期、孕期女性患者； 6.对泰它西普过敏的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省漳州市医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    363000

    联系人通讯地址
    泰它西普的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评23条
    • 全球临床试验35条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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