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    【ChiCTR2400085640】一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性实效性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085640

    试验状态

    结束

    药物名称

    环泊酚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    麻醉

    试验通俗题目

    一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性实效性临床研究

    试验专业题目

    一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性实效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    西藏海思科制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-20

    试验终止时间

    2023-08-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄≥2岁且<18岁，性别不限; 2)手术类型为择期手术，手术时间至少20分钟，需要采用气管插管进行机械通气的全身麻醉手术方式的儿科人群，且预计无输血计划; 3)全麻诱导和维持期间均使用环泊酚的患儿; 4)ASA评分为I-II级; 5)在试验相关的任何活动开始之前，签署知情同意书。；

    排除标准

    1)手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救的患儿; 2)对环泊酚不耐受或过敏的患儿; 3)1周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿; 4)不适合采用全麻静脉麻醉的患儿; 5)研究者认为不宜参加此试验的患儿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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