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    【CTR20220027】JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220027

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人源化抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症

    试验通俗题目

    JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究

    试验专业题目

    一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在接受稳定优化调脂治疗的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，评估使用JS002预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周的降脂（LDL-C）疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 255  ；

    第一例入组时间

    2022-04-15

    试验终止时间

    2023-02-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意；

    排除标准

    1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；

    2.已知的出血性脑卒中病史；

    3.重要器官（如心、肝、肾等）移植史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    重组人源化抗PCSK9单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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